關(guān)于成立來賓市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會的通知

各科室：

      為更好地保護(hù)患者的生命和健康，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，規(guī)范我院臨床試驗倫理審查工作，促進(jìn)我院臨床試驗科學(xué)發(fā)展，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床 試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 辦法》《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》 等的要求，決定成立來賓市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會，具體如下：

      主   任 委員：張   兵    副院長、副主任醫(yī)師

      副主任委員：鐘   旗   醫(yī)務(wù)部部長、副主任醫(yī)師

                          何   柳   科研科科長、副主任藥師

      委          員：蒙志法   醫(yī)務(wù)部副部長、副主任醫(yī)師

                          羅   玉   護(hù)理部副主任、副主任護(hù)師

                          曾紅軍   小兒內(nèi)科主任、主任醫(yī)師

                          韋   財   骨科三區(qū)主任、主任醫(yī)師

                          梁仕福   副主任藥師

                          張慧華   副主任醫(yī)師

                          譚   君   法律顧問、律師

                          藍(lán)   勇   來賓市第四中學(xué)教師

       倫理委員會下設(shè)辦公室在科研科，辦公室主任由何柳兼任，秘書由江姝擔(dān)任。

       二、委員會工作職責(zé)

     （一）通過倫理審查履行受試者保護(hù)的職責(zé)。

     （二）依據(jù)研究和倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策、指南及批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)， 審查和批準(zhǔn)一項研究。

     （三）召開倫理審查會議，對研究項目進(jìn)行充分的討論，形 成明確的審查意見后提請表決。表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)。決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。

     （四）按照批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)， 做出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)、終止或者暫停已批準(zhǔn)的研究的審查決定。

     （五）以跟蹤審查的方式對其批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督。

       三、委員會辦公室工作職責(zé)

     （一）負(fù)責(zé)委員會倫理審查事務(wù)的管理、文件與信息的管理。

     （二）負(fù)責(zé)制定臨床試驗倫理審查的送審指南， 定義送審類別， 規(guī)定送審程序和送審文件清單， 以及倫理審查送審者須知的其他事項。

     （三）根據(jù)初始審查、跟蹤審查和復(fù)審的性質(zhì)， 選擇合適的審查方式，選擇勝任的主審委員，邀請合適的獨立顧問。

     （四）負(fù)責(zé)組織審查會議、安排會議時間，制定會議日程保證委員的審查能夠獲得足夠的信息， 并保證會議符合法定人數(shù)。

     （五）負(fù)責(zé)對倫理委員會的會議審查、審查決定形成文件記錄。

     （六）負(fù)責(zé)有效和及時地傳達(dá)倫理審查的決定。

     （七）負(fù)責(zé)文件檔案的管理， 保證審查項目文檔的安全和保 密。審查項目文檔的保存時間應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)規(guī)定，并滿足申辦者的要求。

     （八）負(fù)責(zé)有效管理年度/定期審查的信息， 同意研究的有效期限的信息， 以及待提交復(fù)審項目的信息。

        四、委員會崗位職責(zé)

     （一）主任委員

       1.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)。

       2.主持審查會議。

       3.審簽會議記錄。

       4.審簽審查決定文件。

     （二）副主任委員

      1.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)。

      2.當(dāng)主任委員因利益沖突退出研究項目的審查或其他原因 缺席審查會議時，履行主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件的職責(zé)。

     （三）委員

      1.對送審項目進(jìn)行倫理審查。

      2.擔(dān)任送審項目的主審委員。

      3.參加會議審查，每年審查會議的出席率不低于 75%。

     （四）倫理委員會辦公室

      1.辦公室主任

    （1）負(fù)責(zé)倫理委員會辦公室的管理工作。

    （2） 負(fù)責(zé)組織制定/修訂倫理委員會的管理制度、指南與SOP。

    （3）負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。

    （4）負(fù)責(zé)確定審查方式， 選擇主審委員， 邀請獨立顧問。

    （5）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理受試者的訴求和意見。

    （6）負(fù)責(zé)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審， 接受政府   主管部門的監(jiān)督檢查，接受第三方的研究倫理審查體系質(zhì)量認(rèn)證。根據(jù)質(zhì)量檢查或?qū)徍说囊庖姡扇∠鄳?yīng)的糾正和糾正措施。

    （7）負(fù)責(zé)制訂年度工作計劃，年度培訓(xùn)計劃。

    （8）負(fù)責(zé)編制年度倫理審查經(jīng)費和培訓(xùn)經(jīng)費預(yù)算，報主管部門。

    （9）負(fù)責(zé)撰寫年度工作總結(jié)。

     2.辦公室秘書

    （1）在倫理委員會辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

    （2）負(fù)責(zé)受理倫理審查的送審材料。

    （3）有職業(yè)經(jīng)驗的秘書，可以負(fù)責(zé)確定審查方式，選擇主審委員， 邀請獨立顧問。

    （4）負(fù)責(zé)審查會議的事務(wù)，快速審查的事務(wù)。

    （5）負(fù)責(zé)傳達(dá)審查決定。

    （6）負(fù)責(zé)組織安排現(xiàn)場訪查。

    （7）負(fù)責(zé)受理受試者的訴求和意見。

    （8）負(fù)責(zé)文件檔案與信息管理。

    （9）負(fù)責(zé)倫理審查的宣傳活動， 在組織機(jī)構(gòu)官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息，倫理審查的職能，倫理審查體系的監(jiān)管要求。

    （10）幫助委員獲取倫理審查相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度、指南和操作程序。

    （11）幫助委員獲取培訓(xùn)信息。

    （12）承辦辦公室主任安排的其他工作。

                                                                                                                                   來賓市人民醫(yī)院

                                                                                                                                  2023 年 4 月 3 日

來賓市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會辦公室電話：0772-4279732              地址：廣西來賓市興賓區(qū)盤古大道東159號致遠(yuǎn)樓10樓